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因此理论上不归卫生局管理

作者:admin 2018-07-08 我要评论

北京一名医生在使用骨骼超声刀,超声刀技术在医疗中已获广泛使用,但在美容领域仍受严格限制。美国迄今只批准了一种,在中国从未获批。 超声刀虽然通过了美国食...

  北京一名医生在使用骨骼超声刀,超声刀技术在医疗中已获广泛使用,但在美容领域仍受严格限制。美国迄今只批准了一种,在中国从未获批。

  超声刀虽然通过了美国食品药品管理局(FDA)的认证,但从未获得中国食药监总局的注册审批。Ulthera超声刀从未销售给中国大陆,在大陆也尚未设立经销商。

  FDA曾发出安全警示,进行超声刀治疗,需有必要的医学指征;必须在医院、诊所由受训的专业人士操作。它只是“暂时安全”。

  刘丽服了一颗安眠药,依然毫无睡意。她在深夜里钻进洗手间,右脸仍隐隐作痛。镜子里的脸面目全非:日渐凹陷的额头,如同被砸了两个大坑;面部的皮肤日益松弛下垂;合上关节,脸颊就凹凸不平。

  躺下、表皮麻醉,精密仪器在脸颊上缓缓挪移、照射,感觉脸上热热的,有轻微的针扎感。一个月前,当她躺在手术床上,接受一项名为“超声刀”的美容服务后,她尚觉得很值。

  在医美平台“美黛拉”上付的19562元费用,对这位服装模特实属必要,在这个“靠脸吃饭”的行业,颜值有时比生命更重要。

  但一个月过去了,10月7日,刘丽发布长微博,开始讲述自己接受治疗后“痛不欲生”的经历她辞了工作,四十多天没敢出门见朋友,原定于“十一”假期的婚纱照拍摄也无限期推延。“现在,我的生活一团糟!”这位不满30岁的杭州姑娘哽咽。

  此时,“超声刀”正迅速扩延至全国。全国几乎所有省会城市的民营医疗机构,正加入超声刀业务队伍。在北上广深等东部沿海城市,它更悄然流行了两年有余。

  在商业宣传中,这个被誉为“逆龄抗衰老神器”的美容项目,曾获得无数名人、网红的美赞2016年8月,知名社会学家李银河就发表博文,详细描述了超声刀美容的体验。

  但他们没说的是,作为一种医疗器械,超声刀虽然通过了美国食品药品管理局(FDA)的认证,但从未获得中国食药监总局的注册审批。

  “公立医院的整形美容科没有这个设备和美容项目。”北京协和医院整形外科主任王晓军担心,超声刀缺乏监管,医疗隐患很大。

  2016年8月25日,这个日子刘丽永远记得。通过互联网医美平台“美黛拉”下单,她在深圳贝漾美天医疗美容门诊部(以下简称贝漾美天),她接受了超声刀治疗。当天返回杭州的飞机上,她就觉得不对劲。

  “不会是治疗出了问题吧?”她慌了,赶紧微信联系为她治疗的“卢语桐医生”。战战兢兢地熬过半个多月,她非但没有等来“卢医生”的任何解释和安慰,却意外发现,自己被对方拉进了“黑名单”。

  治疗之前,刘丽还纠结,她有些担心超声刀的安全性。但看到医美平台上一张张“注射前”与“注射后”的对比图片、朋友圈中红润透亮的自拍微信头像,她最终心动了。

  谨慎起见,她还是在术前反复咨询“卢医生”:“我的年纪,是否适合做超声刀?”

  “那当然是做比不做有效果。”“卢医生”宽慰她,超声刀能紧致皮肤,“以你的年龄和情况,保持三年没问题。”

  在美黛拉平台上,卢语桐被认证为“执业医师”,还拥有“国家一级光电技术操作师”“超声刀首席操作师”等头衔。但事后,深圳市卫生局的答复让刘丽震惊卢语桐并没有执业医师资格。

  美黛拉向南方周末记者展示的《高级光电仪器操作师资格证》显示,卢语桐的真实姓名为“卢力平”。南方周末记者分别致电国家人社部、发证机构武汉市职业技能鉴定指导中心,对方均明确答复“没有组织过这项考试,也从未颁发过此证件”。

  “如果是假证,平台有审查过失,愿意接受媒体监督。”美黛拉联合创始人张丹萍表示。

  9月21日,在以皮肤科见长的杭州市第三人民医院,刘丽接受了皮肤软组织磁共振扫描,结果显示:两侧鼻唇沟皮下软组织、下颌骨内异常。“这样的损伤是不可逆的!”主治医生说。

  带着诊断报告,刘丽和哥哥来到深圳。贝漾美天起初承认刘丽的面部出了问题,但此后却改口否认。对于医院的“技术总监”卢语桐,院方则始终声称没有她的联系方式。

  几番周折,10月8日,在美黛拉的调解下,刘丽终于和贝漾美天协商了后续治疗方案。南方周末记者反复询问,但她始终没有透露具体的解决方案。当晚,此前登上微博热搜的《超声刀让我惨遭毁容》一文,也被刘丽删除。

  “超声刀”并不是刀,准确地说,它是种“超声聚焦”技术将超声波聚焦于皮下筋膜层,使其产生高能量,刺激蛋白质变性。

  “超声刀的原理,和超声治疗肿瘤相似。通过将声能转化为热能,让目标内的肿瘤细胞凋亡坏死,在普外科、妇科等领域都有应用。”中科院声学研究所研究员牛凤岐,曾参与过多款进口超声医疗器械的评定。

  不过,不同于治疗子宫肌瘤的超声刀,用于面部美容的超声刀,聚焦深度要浅得多,通常是皮下3.0-4.5毫米。

  2009年,美国Ulthera公司生产的Ulthera系统,获得美国食品药品管理局批准,用于眉部提升;2012年和2014年,该系统又被批准用于下脸部、颈部、前胸部改善细纹和皱纹。它被称为“美版超声刀”,是迄今为止唯一通过FDA批准的超声刀。

  一旦进入国内部分美容机构,美版超声刀似乎摇身成为“万能美容神器”不仅可以去双下巴、肤色不均,还可用于手臂、腹部等多个部位的肌肤。

  表面看来,操作超声刀似乎很简单:清洁脸部,敷上麻药,仪器挪移、照射,完事。但人体的皮肤厚度不同,眼睑周围一般较薄,有经验的医生会避开额头、眼角等面部神经密布的地方。若是没有资质的医生操作,很难确保安全。

  一位不愿具名的整形外科专家透露,国内80%的超声刀都在美容院、美容工作室开展。买一台高仿版仪器,雇几名工作人员,超声刀美容生意就能开张,“有些甚至只是技师,连从医执照都没有。”

  “超声刀治疗一旦过度,会使皮下脂肪大量流失,面部失去支撑性,出现太阳穴、苹果肌凹陷等症状。”陆军总医院皮肤激光美容整形中心主治医师石成方说。

  FDA也曾发出安全警示,进行超声刀治疗,需有必要的医学指征;必须在医院、诊所由受训的专业人士操作;治疗部位存在开放性创伤或病变、囊肿性痤疮,禁止使用。

  刘丽承认,她曾在公立医院做过脸部微整,但她依然通过了面诊评估,接受了超声刀治疗。“很难判断,治疗后出现的不良反应是否与此有关。”有受访专家分析。

  “就FDA的记录来看,超声刀治疗后的不良反应并不多见,主要以红斑、淤青、麻木、刺痛等问题为主。”FDA媒体事务部官员法伦史密斯对南方周末记者说。

  但民间的情况却有所不同。2015年,美国一位女演员在加州某诊所进行超声刀治疗后,发生了包括眼部过度上提和颊部萎缩等严重不良反应。她专门建立了一个名为“超声刀让我毁容”的网站,并且摘录了与她有类似遭遇的网络评论,向Ulthera公司发起了集体诉讼。评论中,十多位接受过超声刀治疗的消费者留言称,自己也经历过类似“噩梦般”的经历。

  即便是FDA也承认,暂时安全,并不代表无风险。但在中国,民营医疗美容机构和美容院彻底颠覆了这个逻辑。某私立医院的广告写着:超声刀“100%安全”。

  在美黛拉、新氧、更美三大医美App上,超声刀无一不位列“热搜”榜单。南方周末简单统计后发现,仅北京一地,就有二十多家民营医疗美容机构开展此项目。本报截稿时,在上海一家最火爆的美容机构,已有1540人预约进行治疗。

  三家平台上,约80%的商家都宣称使用美版超声刀。但即便是同款设备、治疗同一个部位,售价也极为悬殊,低至两三千,高达七八万。

  原杭州市第三人民医院皮肤科副主任宋卫民透露,正品美版超声刀,每台售价高达上百万元。超声刀的探头属于耗材,使用一段时间后必须更换,单个探头的价格就要好几万。“很多美容院2万元不到就能买到整机,你说是真是假?”

  美黛拉联合创始人张丹萍介绍,为了鉴别仪器真假,公司BD(商务拓展专员)将超声刀“从头到脚”研究了一遍。每次去医疗机构查看新仪器,BD不仅会找专家拍图片、录视频,包括进口报关单在内的资料也会逐一审核,“甚至仪器的插头是几个脚这样的细节,我们都会关注。”

  “我们审核的重点是:医疗机构是否用国产冒充进口,用韩版冒充美版。”张丹萍说。

  不过,当被问及美版超声刀从何渠道进口时,张丹萍却并不确定,“我咨询业界,据说大多都是海外直邮。”

  2014年,美国Ulthera公司被德国药企MERZ收购。在给南方周末记者的回复中,MERZ公司亚太地区法务合规部明确表示:“公司从未将Ulthera超声刀销售给中国大陆,在大陆也尚未设立经销商。我们已和有关部门合作,在香港打击高仿版超声刀。”美版超声刀在香港的代理商Livia Chan亦表示,他们只能把仪器销售给香港本地区的公司。

  这意味着排除走私,大陆所有民营医美机构、美容院、工作室的美版超声刀都是“山寨机”。

  和山寨机的假屏幕不同,正品美版超声刀可在屏幕上直视超声发射的深度和能量反控情况,便于操作者把控,避免操作失误灼伤皮肤。

  2016年6月,广东省第二人民医院整形美容中心就曾接诊过一位中年女性患者,在山寨机上做完超声刀后,脸上的烧伤痕一直无法消退,只好来到公立医院求诊。

  尽管各家医美平台都强调,希望尽更多的责任,审核平台上医疗机构、医生和设备的资质,但实际情况却依然无法让人完全放心。

  在新氧App上,一家名为“南京斑博士”的民营医美机构宣称,超声刀提拉效果“长达10年”,而整形美容界较为一致的看法却是,“做一次至多管一年”;在更美App上,实为民营医院的上海东方丽人医疗美容门诊部,却被标注为“公立医院”。

  “达人回佣”制度的存在,更是在无形中放大了健康安全隐患。超声刀治疗后仅四天,刘丽就在微博上接到了自称是“美黛拉平台工作人员”的私信。以原价2.38万元的超声刀为例,对方答应给粉丝优惠4000元,并向刘丽承诺5000元的“微博达人回佣”。当然,这一切的前提是,在微博上“介绍平台”。

  虽然此后刘丽发布微博称,无法查证此人的真实身份,美黛拉亦表示无法证实此事的真假,但张丹萍承认,达人是垂直电商的流量入口,“因此而获利,这可以理解”。

  成立至今,美黛拉签约了300名独家达人,每人2-3年的独家合作期。除此之外,还大量投放达人、网红、大V在不同平台的自媒体。“这其中,大部分都是我们付费的。”张丹萍说。

  时至今日,超声刀依然未获得食药监总局的医疗器械“准生证”。从法律角度,未获批准就投入使用,无疑属于违法行为。

  明知未获批,美容机构为何还是趋之若鹜?宋卫民给出了答案超声刀处于模棱两可的监管地带。

  根据《医疗美容服务管理办法》,运用手术、药物、医疗器械以及其它具有创伤性或侵入性的医学技术方法,对容貌和各部位形态进行的修复与再塑,属于“医疗美容”。标榜着“无创性”和“非侵入性”,美容机构将超声刀项目自动默认为“生活美容”。

  按照这种说法,美容机构无需取得《医疗机构执业许可证》就可开展相关工作,操作者也无需是具备医疗资质的专业人员。

  对于超声刀项目究竟属于“医疗美容”还是“生活美容”,各地的评判尺度并不一致。

  “既然改变了皮下的纤维组织,当然算是医疗行为。”广州天河区卫生监督所的一位工作人员表示。

  北京海淀区卫生监督所的答复则是:设备的频率高于800千赫,属于医疗器械,纳入“医疗行为”范畴,反之则属于“生活美容”。不过对于超声刀的定性,该机构建议还是咨询食药监部门,“卫生部门鉴定不了”。

  在纠纷调解的过程中,刘丽也遇到了同样的困惑。深圳市卫生局认定,超声刀属于高频的射频设备,不属于医疗器械,因此理论上不归卫生局管理。

  “无论是出于治疗还是美容目的,设备只要涉及人体健康和生命安全,都应该按照医疗器械管理。”国家医疗器械评审专家委员会委员牛凤岐觉得,这没什么可怀疑的。更何况,面部远比身体、四肢要娇嫩。

  南方周末记者致电食药监总局医疗器械标准管理中心,得到的回复是:如果在医疗器械行业标准中无法查到超声刀,那目前它肯定不是医疗器械,“但它究竟是什么,我真的没法给出答案”。

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